医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

浙江省第二类医疗器械注册核查时，需要提前准备好哪些资料？ ?对于医疗器械注册质量管理体系核查来说，良好、有序的准备是通过体考的关键之一。医疗器械注册人一方面企业要持续运行好医疗器械质量管理体系，另外一方面也要做好医疗器械注册质量管理体系核查准备，良好配合体考老师完成注册质量管理体系核查工作，本文为大家说说浙江省第二类医疗器械注册核查需要提前准备好的资料，一起看正文。 时间:2024-9-19 19:28:49 浏览量:198

将已取得医疗器械注册证产品的软件部分独立注册，是否可以与注册产品进行同品种临床评价？部分医疗器械注册产品是硬件部分和软件部分形成的系统，在规划医疗器械注册路径时，我们通常会建议企业优先采用系统注册的形式，将全部功能作为整体注册，更好满足临床用途。在此路径下，企业如想把软件部分或是硬件部分独立注册，是否可以与已取得注册证的系统进行同品种临床评价？一起看正文。 时间:2024-9-18 21:11:05 浏览量:231

山东省药监局发文加强第一类医疗器械产品备案监督抽查 ?近期，山东省药监局印发《山东省第一类医疗器械产品备案质量抽查工作方案》，每季度开展一次备案质量抽查，切实加强山东省第一类医疗器械产品备案管理。 时间:2024-9-18 20:54:01 浏览量:176

杭州证标客祝朋友们中秋佳节快乐！长风浩荡月如盘，四海同庆映华山。天涯共此良宵夜，万里同声祝福欢。青天白云映桂影，故乡情怀入梦寒。万家灯火皆团圆，共庆中秋好年年。杭州证标客医药技术咨询有限公司祝朋友们中秋佳节快乐，身体健康，阖家安康！ 时间:2024-9-17 10:55:38 浏览量:186

已取得医疗器械注册证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？部分医疗器械有多个组件组成，时不时有人问到，当产品已经取得医疗器械注册证之后，能不能把单一器械的组件单独分开直接销售？写个文章一并说明。 时间:2024-9-16 21:24:44 浏览量:255

碳离子治疗系统因治疗恶性肿瘤明显优势通过医疗器械优先审批申请 2024年9月14日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第10号）》，兰州科近泰基新技术有限责任公司研发的碳离子治疗系统，因产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，通过医疗器械优先审批申请。 时间:2024-9-16 0:00:00 浏览量:222

国家局2024年8月批准17个进口第二类医疗器械注册产品近日，国家药监局发布2024年8月进口医疗器械注册注册局，其中，8月累计批准进口第二类医疗器械注册产品17个，港澳台医疗器械注册产品2个，一起看正文。 时间:2024-9-15 18:35:38 浏览量:195

2024年8月国家局批准41个进口第三类医疗器械注册产品关注进口第三类医疗器械注册产品是部分人员选品的视角之一，一是进口第三类医疗器械注册产品说明国内市场存在需求；二是部分产品是国产替代的方向，近日，国家局披露进口医疗器械注册产品获批数据，2024年8月，共计41个进口第三类医疗器械注册产品获批，一起来看具体是哪些产品。 时间:2024-9-15 0:00:00 浏览量:191

磁电定位球囊脉冲消融设备等五个器械通过创新医疗器械特别审查 2024年9月13日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号）》，人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）、一次性使用外周血管内斑块切除导管、磁电定位球囊脉冲消融设备、冷冻消融系统、人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）五个医疗器械注册产品通过川谷想你医疗器械特别审查，一起来看具体内容。 时间:2024-9-14 17:18:59 浏览量:231

截止2024年8月31日，上海市医疗器械注册证已达5584个来自国家药监局官方数据，截止2024年8月31日，上市时医疗器械注册证数量已达5584个，国内各省市医疗器械注册证排名前二的还是江苏、广东，其中江苏省医疗器械注册证数量达到18848张，广东省医疗器械注册证数量达到17809张，遥遥领先。 时间:2024-9-14 17:09:48 浏览量:206

医疗器械注册产品加工过程中的助剂是否要写入产品技术要求？部分医疗器械注册产品加工过程中会使用到助剂，这些助剂对最终医疗器械产品的形成具有重要作用。对于产品加工过程中的助剂是否要写入产品技术要求？这是个问题，不能直接回答"是"或者"否",需要具体问题具体分析，一起看正文。 时间:2024-9-13 20:42:36 浏览量:209

浙江省医疗器械注册质量管理体系核查要点之采购有什么要求？浙江省医疗器械注册质量管理体系核查时极具挑战性事项，许多医疗器械行业从业人员说，浙江省注册体考可能是全国最严格的之一，审查的专业而且细致，因此，要求企业不只是要有完备的文件和记录，不止是良好的硬件设施，更看重人员的能力和素养。本文为大家说说浙江省医疗器械注册质量管理体系核查要点之采购有什么要求？一起看正文。 时间:2024-9-13 20:32:04 浏览量:216

口腔修复用陶瓷材料注册产品技术要求需考虑哪些性能研究？陶瓷材料因其稳定的结构、优异的生物学性能，及与真实牙齿接近的外观，广泛在齿科器械中使用，如正畸陶瓷托槽、牙齿种植体系统、牙齿贴面等等。本文为大家说说口腔修复用陶瓷材料注册产品技术要求需考虑哪些性能研究，一起看正文。 时间:2024-9-12 20:48:02 浏览量:228

国抽发现半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等24批（台）产品不合格 2024年9月12日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第35号）》，国家药品监督管理局近期组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定，一起来看具体医疗器械注册产品抽检不合格。 时间:2024-9-12 20:36:38 浏览量:266

上海市体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？近日，上海市体外诊断试剂注册客户问到我有关体外诊断试剂变更注册事项，咨询到在什么情况下，申报变更注册时需要提交体外诊断试剂注册产品检验报告？写个文章一并说明。 时间:2024-9-11 17:17:26 浏览量:196

医疗器械注册企业质量负责人是劳务派遣合同可以吗？随着就业业态的变化，劳务派遣这种用工形式在许多行业都存在。经常有医疗器械行业朋友问我，医疗器械注册质量管理体系核查时，老师会不会接受劳务派遣合同这种形式，因此，写个文章一并说明。 时间:2024-9-11 0:00:00 浏览量:256

销售电动移位车需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？对于医疗器械行业来说，多数有源医疗器械产品属于第二类医疗器械或是第三类医疗器械，但是，并非所有的有源医疗器械都是。部分有源医疗器械也可能是第一类医疗器械，本文为大家说说销售电动移位车是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？一起看正文。 时间:2024-9-10 23:41:42 浏览量:330

2024年8月国家家具批准进口第一类医疗器械产品备案113项来自国家局2024年9月9日披露的数据，2024年8月国家药监局批准双目放大镜、骨科牵引架、口腔科器械、硅橡胶复制材料、干式激光成像仪、电动移位车等进口第一类医疗器械产品备案事项113项，一起来看具体是哪些公司的那些产品。 时间:2024-9-10 16:46:07 浏览量:325

骨科医疗器械注册产品应如何提交力学性能指标的确定依据？骨科医疗器械是医疗器械大家族中的主力之一，包含了众多第二类、第三类骨科医疗器械注册产品，也包含更多第一类医疗器械备案产品，力学性能指标是多数骨科医疗器械产品技术要求中的关键指标，本文为大家说说如何提交力学性能指标的确定依据，一起看正文。 时间:2024-9-9 18:27:16 浏览量:304

医疗器械注册检验可以将产品技术要求项目拆分在多家检验机构完成吗？随着我国标准化工作的高速发展，医疗器械产品适用的国标、行标的近年高频发布或更新，经常有医疗器械注册检验时，单个机构并不具备产品技术要求全项检测能力，在此情况下，可以将产品技术要求中的项目拆分在多家有资质机构完成吗？写个文章一并回答。 时间:2024-9-9 18:15:37 浏览量:320